Presentada la pre-solicitud en la FDA para Cardio inCode-SCORE_Inicio de la vía regulatoria para la aprobación en USA

OXFORD, Inglaterra, 11 de enero de 2022 (Newswire.com)GENinCode Plc (AIM: GENI), la empresa de genética predictiva centrada en la prevención de enfermedades cardiovasculares, anuncia la presentación de su pre-solicitud para Cardio inCode-SCORE ante la Food and Drug Administration (FDA). Cardio inCode-SCORE es una prueba de diagnóstico in vitro que evalúa el riesgo genético y clínico combinado de un individuo para predecir y prevenir las enfermedades cardiovasculares (“ECV”).

 

Tras un extenso intercambio de información y unas constructivas conversaciones con la FDA, ésta ha invitado a GENinCode a presentar su pre-solicitud para Cardio inCode-SCORE. Esto marca el inicio de la vía regulatoria para su aprobación en el mercado estadounidense, que se prevé para finales de este año. La FDA considera la Pre-Solicitud como un proceso estructurado para la gestión y el seguimiento de las interacciones entre los fabricantes y la FDA sobre la solicitud de aprobación o autorización, antes de la presentación final. Se trata de un proceso interactivo diseñado para dar la oportunidad de obtener la opinión de la FDA sobre la solicitud con el objetivo de hacer más eficiente el proceso de presentación final.

 

Matthew Walls, CEO de GENinCode Plc, : A pesar de los retrasos provocados por la pandemia, la presentación de la pre-solicitud de Cardio inCode a la FDA marca el inicio de la vía de aprobación regulatoria en USA y el seguimiento en la preparación para el  lanzamiento de Cardio inCode-SCORE a finales de este año. El reconocimiento de la contribución de la herencia genética en la aparición de enfermedades cardiovasculares sigue creciendo. Estamos bien posicionados  para mejorar el nivel de atención a las enfermedades cardiovasculares identificando a los individuos con alto riesgo genético, a los que se puede aconsejar sobre las opciones de estilo de vida y acceder a un tratamiento personalizado para mejorar los resultados de salud en el futuro».

 

GENinCode está especializada en la evaluación del riesgo poligénico de las ECV, que son la principal causa de muerte y discapacidad en todo el mundo. Las ECV abarcan una amplia clasificación de patologías, entre las que se encuentran la arteriopatía coronaria (causante de angina de pecho, infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca), la enfermedad cerebrovascular (causante de ictus y algunas demencias), la enfermedad vascular periférica (causante de isquemia en las extremidades y algunas enfermedades renales crónicas) y el tromboembolismo venoso. Se calcula que las enfermedades cardiovasculares son responsables de 17,9 millones de muertes al año en todo el mundo y de una de cada cuatro en Estados Unidos. Para 2030, el coste mundial de las ECV aumentará en aproximadamente 863 billones de dólares en 2010 a 1.044 billones de dólares, lo que supone tanto un importante problema sanitario como  un  relevante impacto económico a escala mundial.

 

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Matthew Walls, CEO

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Wallbrook PR Limited                                         Tel. +44 (0)20 7933 8780

Anna Dunphy / Paul McManus / Louise Ashe-Jepson genincode@wallbrookpr.com

 

Acerca de GENinCode

GENinCode Plc es una empresa británica especializada en la evaluación del riesgo genético de las enfermedades cardiovasculares. Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte y discapacidad en todo el mundo.

GENinCode cuenta con unidades de negocio en el Reino Unido, en Estados Unidos a través de GENinCode U.S. Inc y en Europa a través de GENinCode S.L.U.

 

Fuente: www.genincode.com

 

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